薬機法

6 2017-10-04 - お知らせ, コンプラ知恵袋

医薬品、医療機器などの品質、有効性および安全性確保などに関する法律

一般的に薬機法と呼ばれる法律の正式名称は「医薬品、医療機器などの品質、有効性および安全性確保などに関する法律」といいます。

薬機法が対象とするのは次の4つの分野です。
医薬品
医薬部外品
化粧品
医療機器および再生医療製品

この分類に健康食品やエッセンシャルオイルが入っていないにも関わらず、薬機法に抵触しないよう注意喚起されるのはなぜか? と疑問を持たれた方もいらっしゃることと思います。 健康食品に対して医薬品の定義にあてはまるような効能効果を謳うと、販売が禁止されている「未承認医薬品」とみなされてしまいます。なぜなら、医薬品は莫大な研究費と時間をかけてその治療効果が科学的に実証されたものであり、身体に取り入れたときの健康被害や安全性を確認したうえで厚生労働省が認可したものですので、健康食品と医薬品を明確に分ける必要があるのです。

ヤング・リヴィングのエッセンシャルオイルについても同じようなことが言えます。 化粧品扱いでない雑貨品や食品添加物の精油を、まるで化粧品のように肌へ塗布することは薬機法違反になります。化粧品は「製造販売」許可を持つ会社が厚生労働省が定める「化粧品基準」に沿って成分を配合し、成分の安全性も会社が確認しています。雑貨品や食品添加物にはこのような製造における法律規制がないため、化粧品と同じような使い方をすることで薬機法違反になるのです。

また、化粧品扱いのエッセンシャルオイルが厚生労働省の認可を受けているかのように誤解される事がありますが、正しくは上記のように厚生労働省が定める「化粧品基準」に沿って会社が成分配合し安全確認をしたものですので、厚生労働省が品質を保証するものではありません。

会員の皆さまのブログやホームページでエッセンシャルオイルを広告する際は薬機法に違反しないよう注意が必要です。

薬機法で広告とは
1.  顧客を誘引する、販売する意図が明確
2. 特定医薬品の商品名が明確
3. 一般人が認知できる状態
のことを指します。

一般の方が閲覧できるネット上で特定製品の効能効果を謳ってしまうと、未承認医薬品の広告となり薬機法違反になります。 ブログやホームページ以外にも、医学的な本、体験談が掲載された印刷物などを紹介して製品を販売することも同様に薬機法違反となります。 フランスでは精油が治療に使われていたり、ゲリー・ヤングが自らの体験と実績に基づいて著書「エッセンシャルオイル」を出版していますが、国によって法律の取扱いが違うため、残念ながら日本では薬機法によりエッセンシャルオイルの治療効果は認められていません。ヤング・リヴィングが公報する製品情報の範囲内であれば法律を気にせず製品を販売できます。ぜひご利用ください。

 

 

 

 

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